醫療器械注冊及認證咨詢


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 首頁 >> 醫療器械注冊及認證咨詢 >> FDA認證 日期:2020-3-30 點擊:551

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

FDA認證類別

類別

認證有效期

類別

認證有效期

食品類FDA認證

偶數年年底更新

輻射激光類FDA認證

每年9月1號前年報

醫療器械類FDA認證

當年有效,10月續期

化妝品日用品FDA認證

長期有效

OTC、藥品類FDA認證

當年有效,10月續期

食品級材料、醫療產品生物兼容測試、臨床安全測試等

NA

醫療器械FDA(510K)認證范圍

序號

產品類別

適用產品

1

隔離與防護

隔離服、手術衣、消毒衣、口罩、手術帽、護士帽、鞋套、床罩、枕套、醫用手套等

2

檢查與檢測

體溫計、血壓計,聽診器、窺陰器、采血針、實驗室器皿、醫用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等

3

外科和手術

注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導尿管、尿袋、術前備皮套裝盒、導尿術套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等

4

呼吸和麻醉

氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等

5

皮膚與創傷

各類紗布片、紗布卷、各類傷口敷料、醫用膠帶、透明膠貼、各類手術巾等

6

護理與恢復

手杖、輪椅、坐便器、衛浴設施等


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