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 首頁 >> 醫療器械注冊及認證咨詢 >> 個人防護CE認證( PPE指令) 日期:2020-3-30 點擊:601

CE標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有CE標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE兩字,是從法語“Communate Europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟(簡稱歐盟)。

個人防護進入歐盟市場,也需要符合個人防護指令2016/425。PPE是personal protective equipment 的簡寫. 個人防護設備指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。主要用于保護使用者免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病。

2016 年3月31 日,歐盟在其官方公報上發布個人防護設備最新法規,法規號為2016/425,并于發布之日后第20 天,即2016 年4 月21 日生效。此法規將替代現有的指89/686/EEC,過渡期為2 年,于2018 年4 月21日開始實施。舊指令89/686/EEC下的證書在2023 年4月21 日未到期前,仍有效。

個人防護CE認證適用的產品

頭部防護用品

呼吸器官防護用品

眼面部防護用品 

聽覺器官防護用品

手部防護用品

足部防護用品

軀干防護用品

護膚用品

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